Nouvelle option thérapeutique dotée d’une activité antihypertensive puissantetout en offrant une tolérance identique à celle du placebo :

L’association Irbesartan / Hydrochlorothiazide reçoit son autorisation de mise sur le marché en Europe.

 SANOFI annonce aujourd’hui que la Commission Européenne du Médicament a autorisé la mise sur le marché de l’association thérapeutique irbésartan - hydrochlorothiazide ( Irbe-HTCZ ), en traitement de seconde intention de l’hypertension artérielle.

 L’association des deux principes actifs sera commercialisée en Europe sous le nom de COAPROVELÔ . Elle associe deux thérapeutiques antihypertensives, l’irbésartan (APROVELÒ ) et l’hydrochlorothiazide sous deux formulations : comprimés à 150 mg irbésartan et 12,5 mg HCTZ d’une part et, comprimés à 300 mg irbésartan et 12,5 mg HCTZ d’autre part.

 Le traitement à l’aide d’une association thérapeutique est souvent préconisé en cas de réponse antihypertensive insuffisante en monothérapie.

 Rappelons qu'Irbésartan, molécule issue de la Recherche de Sanofi, est un puissant antagoniste des récepteurs à l’angiotensine II (AIIRA), en prise unique quotidienne, qui bloque spécifiquement les effets cardiovasculaires de l’angiotensine II, permettant une vasodilatation artérielle et une réduction des chiffres tensionnels.

 Irbésartan a été associé avec un autre antihypertenseur l’hydrochlorothiazide (HCTZ), diurétique qui réduit la pression artérielle en augmentant l’élimination rénale de sodium et des chlorures. HCTZ est prescrit en association avec d’autres thérapeutiques antihypertensives, en particulier avec des antihypertenseurs agissant sur le système rénine - angiotensine tels que les AIIRAs.

 Deux études cliniques randomisées ont montré à la fois en monothérapie, puis en association, la supériorité d’irbesartan / HCTZ sur la réduction des chiffres tensionnels, vis à vis de losartan / HCTZ.

 Pour la première fois, la Commission Européenne a enregistré deux combinaisons fixes d’une association du même AIIRA, irbésartan, permettant d’étendre le bénéfice thérapeutique sur les chiffres tensionnels à une population élargie de patients hypertendus.

L’autorisation Européenne repose sur des études cliniques internationales contrôlées incluant plus de 2700 patients hypertendus .

90 % des patients hypertendus ont répondu (pression diastolique inférieure à 90 mm de Hg, réduction d’au moins 10 mm de Hg de la pression diastolique) à l’association irbésartan / HCTZ ( analyse des données sous une période de 12 mois ).

La normalisation des valeurs tensionnelles (diastolique inférieure à 90 mm Hg) a été observée chez 83 % des patients traités.

En outre, l’incidence d’effets secondaires pour l’association irbésartan 300 mg / HCTZ 12,5 mg a été similaire à celle sous placebo. Par ailleurs, l’interruption du traitement provoquée par des effets secondaires sous irbésartan / HCTZ est de 3,6 % contre 6,8 % sous placebo.

 " L’arrivée de l’association irbésartan / HCTZ dans le traitement de l’hypertension offre au praticien une option thérapeutique très efficace pour un éventail plus large de types de patients " confie le Professeur Bernard Waeber (Division hypertension et médecine vasculaire du centre hospitalier universitaire vaudois de Lausanne) , et " cette association représente une avancée décisive : l’association d’un AIIRA (irbésartan) très efficace à une faible dose d’hydrochlorothiazide, permet une réponse antihypertensive accrue tout en respectant une remarquable tolérance ".

 Sur la base d’un programme d’études étendues incluant plus de 7500 patients, rappelons également qu'irbésartan a reçu l’autorisation de mise sur le marché européen en septembre 1997 comme traitement de première intention de l’hypertension artérielle.

La commercialisation est assurée par Sanofi et Bristol-Myers Squibb dans plus de 25 pays dans le monde sous les noms d’APROVELÒ , KARVEAÒ , et AVAPROÒ  .

 L’accord de codéveloppement et de commercialisation signé entre Sanofi et Bristol-Myers Squibb en 1993 concerne irbésartan et clopidogrel, deux molécules issues de la Recherche de Sanofi. Les deux produits sont co-développés avec le leadership de Sanofi pour clopidogrel et de Bristol-Myers Squibb pour irbésartan. La commercialisation est assurée au plan mondial par Sanofi et Bristol-Myers Squibb.

 Avec l’autorisation de mise sur le marché de COAPROVELÔ , et son excellent profil, Sanofi voit aujourd’hui une nouvelle concrétisation majeure de son important effort de recherche.

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